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“难产”的创新药 研发审批是关键
来源:未知 作者:admin 发布时间:2018-11-03 20:49 浏览量:

  “我犹如坐上贼船,跳海必死无疑,只能随遇而安。全靠信心才坚持到现在。”说这话的是中山大学肿瘤防治中心兼广州达博生物制品有限公司董事长黄文林。

  据媒体报道称,15年前,黄文林开始研发抗肿瘤基因治疗新药-重组人肉皮抑素腺病毒注射液。尽管该“源头创新的新药”已经获得中国发明专利金奖,目前III期临床试验已接近完成。但多年来,掀起你的盖头来~智能鸟无人机为光谷天空城开业开幕环!他时常受资金短缺困扰,进展缓慢。

  黄文林在接受媒体采访时坦言,他现在已经投入了近8000多万,除了获得重大新药创制国家重大科技专项等支持外,大部分都靠他四处化缘,为了支撑研发,他还创办了广州达博生物制品有限公司。

  施维雅(天津)制药有限公司公共事业部高级区域经理蔡宇在接受《中国产经新闻》记者采访时表示,首先,药品研发是高科技行业,需要一个长期的技术积累;其次,不管什么行业,起初都是从低端仿制走向高端仿制,再从高端仿制中搞微创新,最终走向全面创新后才能达到国际一流水平,占领国际市场,而新药研发也是这个道理;最后,作为药品来说,其研发讲究的是规模效益,无论是国企还是民企,从规模上还远远不够,当前行业的集中度也不够集中。

  记者注意到,国家医疗保障局刚刚印发的《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》提出,17种抗癌药纳入医保报销目录,且这17个谈判药品与平均零售价相比,平均降幅达到56.7%。

  业内人士认为,这次纳入目录的抗癌药都是近几年新上市的药品,专利的存续期还比较长,那么通过医保对这些优质创新药的战略性购买,可以起到促进和推动医药企业加大研发投入,以研制更多更好的创新药,惠及广大患者。

  有数据显示,当前,中国抗肿瘤药市场规模已经超过千亿元,但约有一半依赖进口。蔡宇坦言,从近期监管部门谈判来看,有17个新药里面只有两个是国产药,这也说明,我国在创新药研发方面的确较为薄弱。

  有媒体曾作了一份比较,大致内容是:“2017年12月,美国某公司“直接给药型”基因疗法Luxturna获批上市。同类型的新药,为何美国起步较晚,反而比我国还早上市呢?该药物研发启动时间比黄文林还晚两年。”

  对此,黄文林认为,在美国,有一套完善的研发投入机制支持新药研发,在实验室基础研究阶段,有企业、研究所提供各种基金支持创新性研究。一旦研发出产品,不断有投资者进入,上市后,具有产品专利及产品保护器的优势,又有主要巨头接盘。而这一切,在国内还很遥远。

  数据显示,美国对全球创新贡献率高达50%,位居榜首且独占第一梯队,日本、英国、德国和瑞士等主要强国位居第二梯队,创新贡献率为5%-10%,中国则以低于5%的贡献率被列为第三梯队。

  “我国创新药上市少的根本原因主要有四方面。”国内著名医改专家魏子檸在接受《中国产经新闻》记者采访时认为,首先是人才方面,不论是中药还是西药,其人才严重缺乏。在培养人才方面其力度也明显不够。尤其是生物制药在我国是“舶来品”,因此,这也成为我国制药行业中的“短板”。

  魏子檸说,这与我们国家与欧美国家的医药发展史不同有直接关系。美国、瑞士等欧美国家为什么会有那么多抗癌原研药物,而我们国家却几乎是空白,也充分说明了这一点。中药本身是我们国家的“长板”,但这么多年来,由于生态环境的破坏等原因,我国中草药饮片的质量明显下降,加之有关部门对此重视程度不够、人才缺乏、财政投入支持力度乏力,“长板”变成了“短板”,以至于出现了“长板”不长、“短板”更短的不利局面。

  其次,我国虽然有5000多家制药生产企业,但绝大多数企业生产的都是仿制药。之所以出现这种情况是因为企业在产品研发上面投入不到企业支出的5%,一般只在3%,少的只有1%。

  再次,从国家制度方面来看,我国在药监、医保、财政、卫生等行政部门联动不够,没有从政策和制度上形成一个完整的保证新药研发的链条。由于行政部门联动不够,也给企业造成了不必要的负担和成本。

  最后,多年来,由于行政部门导向和市场导向出了问题,药企大多也都急功近利,“一切向钱看”也致使企业大多做的是短期行为,不在研发和内功上下功夫。

  事实上,作为高科技的医药行业,研发新药是一个永无止境的研发过程,而如何治疗一些疑难杂症例如癌症来说,创新药的研发不可缺少。

  业内表示,当前,国内的5000多家药企中,排名前十位的研发投入只有1%,成果转化不到2%。

  尤为一提的是,对于创新药的研发,早在几年前,国内医药界多名知名院士曾召开了一次创新药及产业化的相关论坛,而院士们对于创新药的研发观点也形成了一份名为《关于促进我国自主创新药物发展的建议》,据了解,这份建议修改完善后,将送至国家权威部门。

  记者也注意到,医药界多名知名专家一些观点曾认为,对于创新药来说,新药研发出来,但不批更糟糕。只有药批准了,才能更好地用在病人身上。审批把关严格,这完全正确,但是要能给创新药有快速审批的通道,监管部门不仅是审批还应该有帮扶产业的作用。

  国家卫生健康委员会副主任曾益新表示,提高我国抗癌药品的研发能力,是降低抗癌药品费用、减轻对进口抗癌药依赖的根本之策。

  那么,如何使得国内药品研发新药顺利上市呢?曾益新认为,要建立降低抗癌药费合力负担的长效机制,首先要鼓励研发创新,加大国家科技计划对抗癌药研发的支持力度,优先支持临床急需抗癌药研发,鼓励新靶点、新机制抗癌药研究和原始创新。其次,要加快癌症防治药品审批上市,提高审评能力,科学简化审批手续,加快癌症防治药品上市。

  魏子檸认为,完善政策制度首先要从药监、医保、财政、卫生等相关部门联动,从立项、投入、研发、临床试验、批号、纳入医保及采购等形成一个完整的“闭环”,为药企研发提供主动服务。

  “另外,国家需要制定鼓励医药制造企业研发新药的政策措施,尤其是财税政策,对民营企业给予平等的待遇。”魏子檸说,除了上述需要完善意外,在执行力方面也要再加强。例如,把制度和机制建立完善后,任何一个环节都要透明,加强社会监督,加大问责追责力度。

  不过,记者也注意到,虽然在创新药方面我国相比国外有所差距,但从“十二五”到现在,我国已有24个自主研发的新药在中国批准上市,这几乎相当于近五十年我们国家批准新药总数的5倍,而这24个里面有19个成功产业化了。

  记者了解的这些数据,从某种意义上来看,我国的创新药发展相比“十二五”之前已经迈出了一大步。